La norma ISO/IEC 17025 es una norma internacional desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO). ISO/IEC 17025 se aplica a los laboratorios de ensayo y calibración cuyo propósito es demostrar que son técnicamente competentes y que los resultados publicados son verdaderos. En un artículo anterior (Delgado, 2009) se ha discutido la implementación del sistema de la calidad en laboratorios de ensayos basado en la norma anterior ISO/IEC 17025:2005. Se describió la evaluación de la calidad a través de la historia, desde un control de calidad del producto final por simple inspección, hasta implementar un sistema de calidad total, donde los controles intervienen desde la materia prima, los productos en proceso de fabricación, hasta la satisfacción al cliente. La única forma de asegurar que el producto o servicio producido por cualquier organización (negocio, laboratorio o instalación) cumpla con la calidad esperada es que esa organización tenga un sistema de gestión de calidad adecuado y efectivo.

Los padres de la calidad (Deming, 2000; James, 2001; Juran y Gryna, 1998; Ichikawa, 1976) han formulado elementos claves para implementar el sistema de gestión de la calidad. Edward Deming estableció la apropiación (disfrutar del trabajo), innovación (creatividad) y cooperación (trabajo en equipo) (Deming, 2000). Joseph M. Juran destacó la planificación de la calidad, la mejora continua y el control de la calidad (Juran y Gryna, 1998). Kaouru Ishikawa, se enfocó en la simplificación de la estadística del control de calidad, la utilización de las cartas de control y la gestión de la calidad en todos los niveles de la empresa, a la cual se le denomina Gestión de la Calidad Total o sus siglas en inglés TQM (Ichikawa, 1976).

Las normas que rigen a los laboratorios de ensayos en los tratados comerciales han venido evolucionando. Desde la década del 90 hasta el 2017 requisitos para la cualificación de los laboratorios de ensayo estaban explícitamente divididos en dos tipos de requisitos, gestión y técnicos. La primera norma fue la denominada ISO/IEC GUIDE 25:1990, fue revisada en 1999 y se le designó como ISO/IEC 17025:1999, la tercera revisión se realizó en el 2005 y se le denominó ISO/IEC 17025:2005. La estructura de esta norma no era coherente con la evolución de las normas relacionadas con los organismos de inspección (ISO/IEC 17020:2012) y con el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015. Surge entonces la necesidad de reestructurar la norma y en el año 2017 se actualizó designándola ISO/IEC 17025:2017. Las reestructuraciones fundamentales fueron basadas en el riesgo y oportunidades, y en las reglas de decisión para la evaluación de la conformidad; además, los requisitos son menos prescriptivos, con mayor claridad para su comprensión e implementación, un vocabulario más adaptado a las nuevas prácticas, acorde a la evolución tecnológica y actualización de referencias bibliográficas. Aunque en la norma actual no se menciona el Manual de la Calidad, no obstante, el autor considera importante mantener un documento, manual o como se le denomine, donde se muestre un espectro del quehacer del laboratorio, destacando el contexto, políticas y objetivos de calidad y una descripción general del funcionamiento técnico y del sistema de gestión basado en la gestión de riesgos.

Esta norma está orientada a la competencia que deben tener los laboratorios para realizar ensayos ambientales, químicos, microbiológicos, forenses, control de calidad en biotecnología ambiental, biotecnología médica orientada al diagnóstico y a la producción de fármacos y la biotecnología microbiana orientada a productos de consumo (Blanch, 2010; Thieman y Palladino, 2010), y brindar a sus clientes resultados y productos de calidad, es decir, trazables, precisos y confiables. La importancia de la implementación del sistema de gestión de la calidad ha ganado tanta aceptación que laboratorios en diferentes universidades están siendo acreditados (Zapata-García et al., 2007) y se ha empezado a incluir en cursos de pregrado en muchas otras, debido a la importancia que la acreditación ha ganado en la sociedad y en la industria (Arsene et al., 2020). El propósito de este artículo es describir brevemente los requisitos de calidad para la calificación de los laboratorios de ensayo establecidos en la norma actualizada ISO/IEC 17025:2017, que enfatiza los principales elementos del contexto del laboratorio y la gestión de riesgos según las directrices de la ISO. 31000:2018 .

2. EL CONTEXTO DEL LABORATORIO

El numeral 4.1 de la norma ISO 9001:2015, establece que la organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. Esto significa que el laboratorio debe tener identificados los factores que pueden impactar en las actividades del laboratorio, que finalmente repercuten en la confianza del cliente o en los requerimientos de los organismos reguladores y legales como unas de las partes interesadas. Estos factores pueden obstaculizar el proceso o favorecerlo. Es decir, son los riesgos y las oportunidades que se establecen en los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017 y que se vinculan con las directrices de la norma ISO 31000:2018 sobre la gestión del riesgo.

Para la descripción del contexto, es recomendable tomar en cuenta, entre otros, los siguientes elementos: naturaleza de la organización o laboratorio; políticas y objetivos de la calidad; estrategias para lograr los objetivos; los factores externos e internos que podrían obstaculizar las estrategias para lograr los objetivos; las oportunidades que se derivan en las actuales circunstancias y futuras, para aprovechar la implementación de estrategias que aseguren que el laboratorio proporciona resultados de calidad (trazables, precisos y confiables) y que inspiren la confianza indiscutible de los clientes y los entes reguladores y legales.

Es importante destacar que los factores externos pueden surgir de los entornos legal, legislación estable o cambiante, el nivel de desarrollo tecnológico del país y el acceso a nuevas tecnologías, nivel competitivo del sector, las relaciones económicas en el mercado del laboratorio, las circunstancias ambientales tales como los desastres naturales, fenómenos sociales volátiles y económicos, ya sea local, nacional o internacional, y algo importante son las relaciones contractuales y compromisos con las partes interesadas.

Los principales factores internos que pueden considerarse son aquellos que están relacionados con la visión, la misión, los valores, las estrategias, los objetivos, las políticas, la cultura, la competencia, los recursos y el servicio del laboratorio.

En todo lo anterior intervienen el conocimiento de las insuficiencias y las expectativas de las partes interesadas, con el fin fundamental de garantizar el cumplimiento de los requisitos del cliente, los reglamentarios y los legales. Para ello, es necesario que la organización identifique y defina las partes que intervienen en el procedimiento de la calidad de las operaciones del laboratorio; por ejemplo, personal implicado en las diligencias del laboratorio que influyen en la calidad de los resultado de ensayos, los proveedores que suministran productos o servicios al laboratorio que tienen influencia en los resultados del cliente, los clientes que reciben el informe de los resultados con garantía de calidad y confidencialidad, los legales y reglamentarios que pueden verificar que el laboratorio funciona con la competencia de sus operaciones de acuerdo a las obligaciones de la norma ISO/IEC 17025:2017 y al alcance de la acreditación. El Laboratorio debe ejecutar el alcance y el examen de la indagación sobre estas partes interesadas y sus obligaciones adecuadas, lo cual puede llevarse a cabo a través de la planificación de controles de calidad, supervisiones, auditorías internas, revisiones por la dirección, etc.

3. ALGUNOS ELEMENTOS DE LA GESTIÓN DEL RIESGO

El punto de vista fundado en riesgos y oportunidades como requisito para la idoneidad de los laboratorios de ensayos es una de las modificaciones fundamentales de la norma ISO/IEC 17025:2017, lo que se vincula a las directrices establecidas en la norma ISO 31000:2018. A continuación, se describen algunos elementos que pueden ser destacados para implementarse en un laboratorio, sin necesidad de asumir de forma rigurosa estas directrices.

Pese a que las orientaciones de la norma ISO 31000: 2018 no son obligatorias, la ISO/IEC 17025:2017 establece como requisito considerar los riesgos y las oportunidades, y es por ello que se debe tomar en cuenta las sugerencias fundamentales sobre el sistema de gestión de riesgos que pueden ser integradas a lo extendido de la ejecución del sistema de la calidad en los laboratorios de ensayos. Precisamente, el primer principio de esta norma es considerarla como parte integral de todas las actividades de un laboratorio. Esto se evidencia a lo largo de los requerimientos de la versión actualizada de la norma ISO/IEC 17025: 2017 y en el contexto del laboratorio según el requisito 4.1 de la norma ISO 9001:2015.

La guía de gestión de riesgos consta de tres partes: principios, marco y proceso. El propósito de los principios es orientar las características de una gestión de riesgos eficaz y eficiente, comunicar su valor y aclarar su propósito y objetivos. El sello distintivo de un marco de gestión de riesgos es ayudar a una organización o laboratorio a integrar la gestión de riesgos en todas sus actividades importantes. El desarrollo del marco incluye la integración, planificación, implementación, evaluación y mejora de la gestión de riesgos en todas las actividades del laboratorio. Finalmente, un elemento clave de la gestión de riesgos es el proceso, que se describe brevemente a continuación.

En primer lugar, para poder implementar el proceso de gestión de riesgo, es necesario basarse en el contexto del laboratorio. Luego, se establece el proceso con los siguientes componentes: evaluación del riesgo y tratamiento del riesgo. La evaluación consiste en la identificación, el análisis y la valoración del riesgo. El tratamiento son las acciones a implementar para minimizar o evitar que un suceso impacte negativamente en el resultado de los objetivos de la calidad del laboratorio. Es probable que surja un riesgo secundario o residual, el cual deberá ser evaluado y tratado adecuadamente. Es importante remarcar que el riesgo puede representar una oportunidad para mejorar y, dependiendo de su importancia, el laboratorio podrá aplicar nuevas herramientas para incrementar su capacidad instalada y fortalecer su competencia. En la figura 1 se presenta en forma simplificada las etapas del proceso de gestión de riesgo.

Figura 1 Figura 1 Diagrama de flujo del proceso de gestión de riesgo (Adaptado de la ISO 31000).

En resumen, el proceso incluye la aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas para la comunicación y consulta de riesgos, establecimiento y evaluación del contexto, procesamiento, seguimiento, auditoría, registro y generación de informes (ISO 9001:2015, ISO/IEC 17025: 2017 e ISO 31000: 2008). Si después de finalizado el tratamiento del riesgo principal surge un riesgo secundario o residual, se debe considerar como un riesgo adicional al planificado.

El riesgo aparece explícitamente en los requisitos 4, 7 y 8 de la norma ISO/IEC 17025:17. El detalle se observa en la tabla I.

Tabla 1 Tabla 1 Riesgo explícito en la norma ISOIEC 17025: 2017

Numeral	Requisitos referidos
4.1.4, 4.1.5	Imparcialidad
7.8.6.1	Reglas de decisión utilizadas en los informes
7.10.1	Trabajos no conformes
8.5	Acciones que deben implementarse para los abordar riesgos y oportunidades. Las medidas para hacer frente a los riesgos y las oportunidades establecidos en este requisito, pueden considerarse los requisitos mínimos.
8.6	Mejoras
8.7	Acciones correctivas
8.9	Revisión por la dirección.

Elaboración propia

Cuando se elabore la matriz de riesgo, es necesario tomar en cuenta la tabla 1. Esto no significa que el laboratorio no pueda considerar otros riesgos que considere importante y que están implícitos en los requisitos; por ejemplo, existen riesgos en el proceso de validación y verificación de métodos, en seleccionar los factores que influyen en la evaluación de la incertidumbre, el control de calidad en análisis de rutina para asegurar la validez de los resultados, la trazabilidad, etc. Si se realiza una buena identificación de los riesgos, una evaluación apropiada y un eficaz tratamiento se podrá lograr un buen desempeño de las actividades del laboratorio.

Una vez descrito el contexto y la gestión del riesgo, a continuación, se describen en forma sucinta, los requisitos 4 al 8 de la norma ISO/IEC 17025:2017.

Esta norma tiene 8 capítulos. Los tres primeros tratan de objeto y alcance, referencias normativas y expresiones y definiciones. Los requisitos de calificación para los laboratorios de ensayo y calibración se dan en los números 4-8. Según el orden el contenido incluye: requisitos generales, requisitos relacionados con la estructura, recursos, requisitos de proceso y requisitos de gestión del sistema.

Los principales elementos de estos requisitos se analizan a continuación. La descripción puede no corresponder al orden definido en la norma. El autor describe e interpreta los requisitos basándose en la experiencia adquirida en los laboratorios de ensayo.

4.1. Requisitos generales

En el capítulo 4 de la norma se exige dos requisitos generales, la imparcialidad y la confidencialidad. En cuanto a la imparcialidad se destaca que el primero en comprometerse con este requisito debe ser la dirección del Laboratorio. Entendiéndose como dirección, la persona que toma las decisiones en todas las actividades del laboratorio, y para que esta dirección garantice la imparcialidad debe considerar los riesgos que pueden obstaculizarla. Generalmente, entre los factores que pudieran influenciar negativamente en este requisito están las presiones comerciales, las financieras, el incremento imprevisto en la demanda de servicios, la competencia. Cuando estos fenómenos ocurren, existe la posibilidad de que el tomador de decisiones establezca contratos forzados con el cliente de tal manera que el personal se vea obligado a acelerar los procesos del laboratorio, más allá de sus capacidades, con el riesgo de que se obtengan resultados sesgados y por ende se le proporcionen resultados no satisfactorios al cliente, provocando así los reclamos y hasta demandas judiciales.

Cuando el Laboratorio pertenece a una organización superior, la Dirección y su personal pueden verse influenciados por la Alta Gerencia o por las autoridades superiores. Uno de los casos más frecuente es que el laboratorio dependa financieramente de la administración superior, sobre todo del departamento de adquisiciones o compras, con el riesgo de no adquirir materiales o reactivos o equipos en el tiempo planificado y con la calidad requerida por el método de ensayo. Otro riesgo que puede surgir, es la comunicación directa entre el cliente y el personal encargado del método de ensayo. El cliente podría influenciar en la calidad de los resultados, ofreciendo incentivos al personal que realiza los ensayos. El laboratorio debe eliminar o minimizar todos estos riesgos de acuerdo a lo establecido en la norma ISO 31000:2018.

En cuanto a la confidencialidad, el laboratorio debe considerar que los resultados de los ensayos son del cliente y el laboratorio es el garante de su conservación y preservación, de tal forma que no puede publicarlos ni transmitirlos a terceros, sin previo acuerdo o consulta con el cliente, a menos que sea exigido por ley. El laboratorio es el responsable de la gestión de la información que surge durante la realización de las actividades del laboratorio, a través de acuerdos legalmente ejecutables. Y, por tanto, cualquier miembro del personal o persona que represente al laboratorio debe guardar toda la información que se ha generado en el laboratorio. El laboratorio tiene que tomar en cuenta el riesgo y su tratamiento para evitar de que se viole la confidencialidad.

4.2. Requisitos relativos a la estructura

En el numeral 5.1 del requisito 5 establece que el laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad legal que es legalmente responsable de todas sus actividades. Esto quiere decir que debe tener personería jurídica o que también puede ser parte de una organización superior que está constituida legalmente, da tal manera que dentro del acta constitutiva se defina la existencia del laboratorio con sus fines y objetivos. Por tanto, el laboratorio debe tener un personal de Dirección que tenga la responsabilidad general de las operaciones. Este personal puede ser un director ejecutivo o el representante de un Comité de Dirección, según sea la naturaleza de la organización.

La organización del laboratorio con su estructura de gestión debe estar definida. Si el laboratorio pertenece a una estructura superior, es importante que en el organigrama se evidencie su ubicación, las interrelaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo. Todo el personal que dirige, verifica o realiza actividades para producir resultados, debe tener especificado la responsabilidad, la autoridad y su interrelación. Así mismo, el laboratorio debe documentar sus procedimientos en la extensión necesaria para garantizar la coherencia de las actividades y la validez de los resultados.

Las actividades del laboratorio se definen y se documentan en función de los requerimientos del cliente y/o de los que surgen de las relaciones comerciales nacionales o internacionales. Dependiendo de la demanda y de los tratados comerciales, el laboratorio se ve en la necesidad de establecer un alcance de sus actividades, lo que implica cumplir con los convenios o contratos acordados con los clientes como, por ejemplo, el tiempo de entrega, la selección de métodos de ensayos apropiados de conformidad con especificaciones establecidas en normas o legislación, etc. De esta manera, las actividades del laboratorio deben cumplir con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017, con el fin de satisfacer a los clientes, las autoridades reglamentarias y las organizaciones que otorgan reconocimiento. El alcance de las actividades incluye todas aquellas que se lleven a cabo en las instalaciones permanentes del laboratorio o fuera de las instalaciones, tales como los ensayos de campo o las que se realizan en las instalaciones de los clientes.

En el numeral 5.6 de la norma está implícita la responsabilidad del personal que dirige el sistema de gestión y la parte técnica. Deben tener la autoridad y los recursos necesarios para garantizar que se lleven a cabo todas las actividades en forma eficaz y se implementen el mantenimiento y las mejoras del sistema de gestión, se informe a la dirección de las necesidades y el desempeño del sistema, la identificación de las desviaciones tanto en el sistema de gestión como en los procedimientos de las actividades del laboratorio, y se realicen las acciones para prevenir o minimizar estas desviaciones. En la norma anterior (2005) este requisito estaba claramente definido tanto para el personal encargado del sistema de gestión como para las operaciones técnicas.

Un aspecto importante a destacar en el numeral 5.7, es la responsabilidad de la dirección para asegurar la comunicación entre el personal sobre la eficacia del sistema de gestión y la importancia de cumplir con los requisitos de los clientes. Así mismo, debe garantizar la integridad o robustez del sistema de la calidad ante cualquier cambio que se le realice; es decir, que se conserve la calidad del desempeño del laboratorio ante cambios de impacto, tales como el aumento de la demanda de los servicios, la modernización de metodologías analíticas, reorganización del personal, etc.

Un elemento clave de un laboratorio es garantizar que sus empleados trabajen en un entorno seguro. Se deben seguir estrictamente los requisitos de seguridad para el manejo de reactivos, productos químicos, solventes, gases y fuentes de radiación. El personal deberá utilizar el equipo de protección tantas veces como sea necesario. El laboratorio debe tener una lista de todos los productos químicos que ingresan, sus cantidades y su ubicación exacta, así como una hoja de datos de seguridad (para el material). Todos los productos químicos que llegan al laboratorio deben someterse a un rápido control de calidad antes de ser agregados al almacén. Los residuos generales de laboratorio deben eliminarse de forma segura y respetuosa con el medio ambiente. Los documentos deben almacenarse de forma segura para garantizar la confianza del cliente. Estos documentos deben tener vigencia de acuerdo a la dinámica del laboratorio o por el tiempo recomendado por las autoridades reguladoras.

De acuerdo a lo planteado en el presente trabajo se puede deducir que para la implantación de la calidad en los laboratorios de ensayos basada en los requisitos de la norma ISO/IEC 17025: 2017, se deben tomar en cuenta el contexto en el que opera el laboratorio, los elementos básicos de gestión del riesgo y las reglas de decisión en la evaluación de la conformidad. Esto asegura calidad en los servicios de ensayos analíticos o microbiológicos, generando informes con resultados trazables, precisos, confiables y cuando el laboratorio realiza interpretaciones o evaluaciones de la conformidad, éstas deben cumplir con las reglas de decisión apropiadas.

Una vez que el laboratorio, como organismo evaluador de la conformidad, cumpla con los requisitos de esta norma, podrá iniciar el proceso de acreditación con un organismo competente, ya sea nacional o internacional, acreditado por la organización internacional para la acreditación de laboratorios (ILAC, por sus siglas en inglés). Para ello, se deben tener bien definidos los métodos de ensayos contemplados en el alcance de la acreditación de acuerdo a la guía ILAC-G18:12/2021. Este hecho le confiere al laboratorio el reconocimiento nacional e internacional de que sus resultados de ensayos cumplen con la calidad requerida por los clientes o los entes reguladores.